Kit de diagnostic des anticorps contre le virus de l'hépatite E (or colloïdal)

Chat.NiH0606E

UTILISATION PRÉVUE

Le test de dépistage rapide HEV Gold (RST) est un immunodosage chromatographique (CIA) pour la détection qualitative directe des anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite E (VHE) dans le sérum/plasma humain.

PRINCIPE

HEV RST est un dosage immunologique chromatographique (CIA) pour la détection des anticorps anti-VHE dans le sérum/plasma humain.Des brins d'IgM anti-humains de souris sont pré-enduits sur la membrane en tant que réactif de capture sur la région de test.Pendant le test, l'échantillon est autorisé à réagir avec les particules d'or colloïdal, qui ont été marquées avec des antigènes recombinants du VHE.Si des anticorps anti-VHE sont présents, une bande de couleur rose se développera sur la membrane proportionnellement à la quantité d'anticorps anti-VHE présents dans l'échantillon.L'absence de cette bande de couleur rose dans la zone de test suggère un résultat négatif.Pour servir de contrôle procédural, une bande de couleur rose dans la région de contrôle apparaîtra toujours indépendamment de la présence d'anticorps contre le VHE.

RÉACTIFS ET MATÉRIEL FOURNIS

1. Une cassette scellée avec un dessicant et une pipette jetable.

1. Diluant sanguin dans un flacon compte-gouttes.Conserver à 4-30°C.
2. Un mode d'emploi avec 40 pochettes de test.

AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS

1. Pour usages diagnostiques in vitro uniquement.
2. Tous les échantillons de patients doivent être traités comme s'ils étaient capables de transmettre des maladies.
3. Ne pas intervertir les réactifs de lots différents.Ne pas utiliser le kit de test au-delà de la date de péremption.
4. Les sérums ictériques, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent entraîner des résultats erronés.

STOCKAGE ET STABILITÉ

Conservez le test de dépistage rapide HEV à des températures comprises entre 4 et 30 °C dans le sachet scellé.Reportez-vous à la date de péremption pour la stabilité.Ne pas congeler.

PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

Plasma

1. Demandez à un phlébotomiste certifié de prélever du sang total dans un tube de prélèvement à bouchon violet, bleu ou vert (contenant respectivement de l'EDTA, du citrate ou de l'héparine) par ponction veineuse.
2. Séparer le plasma par centrifugation.
3. Retirez soigneusement le plasma pour le test ou étiquetez-le et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.Le plasma peut être congelé à -20°C pendant un an maximum.

Sérum

1. Demandez à un phlébotomiste certifié de prélever du sang total dans un tube de prélèvement à bouchon rouge (ne contenant aucun anticoagulant) par ponction veineuse.
2. Laissez le sang coaguler.
3. Séparer le sérum par centrifugation.

1. Retirez délicatement le sérum pour le test ou étiquetez-le et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.Le sérum peut être congelé à -20°C pendant un an maximum.

PROCÉDURE DE DOSAGE

1. Appliquez soigneusement 3 µl d'échantillon dans un tube à centrifuger avec une dilution de 1,5 ml, faites osciller et mélangez-les à l'échantillon dilué.

2. Retirez la cassette de test de la pochette en la déchirant.

3. Ajouter 50-80 ul ou 2-3 gouttes de mélange dans le puits d'échantillon.

4. Observez le résultat après 20 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

1. Négatif:Pas de bande apparente dans la région de test (T), une bande de couleur rose apparaît dans la région de contrôle (C).Cela indique qu'aucun anticorps anti-VHE n'a été détecté.
2. Positif:En plus d'une bande de couleur rose dans la région de contrôle (C), une bande de couleur rose apparaîtra dans la région de test (T).Cela indique que l'échantillon contient des anticorps anti-VHE.
3. Non valide:Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de ligne dans la région de test (T).Il indique une erreur possible dans l'exécution du test.Le test doit être répété avec un nouvel appareil.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

668 échantillons de diagnostic du VHE ont été testés avec le test de dépistage rapide du VHE.Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Sensibilité=98,5 % ;Spécificité = 99,2 % ;Précision totale = 99,1 %

Précision

Intra-essai

Dans l'étude, 38 tests répétés ont été effectués avec un échantillon positif et un échantillon négatif.Des résultats négatifs et positifs corrects ont été enregistrés dans 100 % des tests.

Inter-essai

L'étude portait sur les mêmes échantillons contenant un positif et un négatif.Les échantillons ont été analysés dans 38 tests indépendants avec le test de dépistage rapide HEV.Provenant de trois lots différents à des moments différents pendant deux mois.Encore une fois, les résultats négatifs et positifs attendus ont été enregistrés dans 100 % des tests.

LIMITATION DE LA PROCÉDURE

1. Le test doit être utilisé pour la détection qualitative des anticorps contre le VHE.
2. Un résultat négatif n'exclut pas une infection par le VHE car les anticorps anti-VHE peuvent être absents ou ne pas être présents en quantité suffisante pour être détectés au stade précoce de l'infection.

Span Biotech Ltd. est une société basée sur la recherche pour les tests rapides, avec un solide soutien du National Key Laboratory of Technology Projects de 10^eet 11^ePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université HuBei.SpanBio abritait également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison de gènes, de culture cellulaire et de purification de protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour la détection des maladies humaines, animales et de la sécurité alimentaire.Il fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux partenaires affiliés avec une excellente qualité, des prix compétitifs et un super service.

Notre mission:

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