Grippe en une étape un essai

 

Grippe en une étape un essai

 

Chat. Non : Rhésus0210A

UTILISATION PRÉVUE

Une grippe d'étape un essai est une analyse qualitative rapide qui détecte le type de grippe antigène de nucléoprotéine d'A (sous-type y compris H1N1) extrait à partir du spécimen nasal d'écouvillon. Le dispositif est utilisé pour faciliter le diagnostic du type de grippe une infection.

Pour l'usage diagnostique in vitro seulement. Pour à usage professionnel seulement.

 

RÉSUMÉ

La grippe (généralement connue sous le nom de “grippe ") est un viral infection fortement contagieux et aigu des voies respiratoires. C'est une maladie transmissible qui est facilement transmise par la toux et l'éternuement des gouttelettes aerosolized contenant le virus vivant. Les manifestations de grippe se produisent tous les ans pendant les mois d'automne et d'hiver. Il y a trois types de virus de la grippe : , B, et C. Seulement des virus de la grippe A sont encore classifiés par sous-type sur la base du hemagglutinin extérieur principal de deux glycoprotéines (ha) et de la neuraminidase (Na). Des sous-types de la grippe A et les virus de B sont encore classifiés par des tensions.

Des humains peuvent être atteints des types A de grippe, des virus de B, et de C. Les sous-types de la grippe A qui circulent actuellement parmi des personnes dans le monde entier incluent les virus H1N1, H1N2, et H3N2. Les virus de la grippe B peuvent causer la morbidité et la mortalité parmi des humains, mais en général sont associés aux épidémies moins graves que des virus de la grippe A. Bien que le type virus de grippe de B puisse causer des épidémies humaines, elles n'ont pas causé des pandémies. Le type virus de grippe de C causent la maladie douce chez l'homme et ne causent pas des épidémies ou des pandémies.

 

PRINCIPE

Une grippe d'étape un essai est un essai immunochromatographic rapide pour la détection visuelle du type de grippe par antigène (nucléoprotéine) extrait à partir du spécimen nasal d'écouvillon. L'essai adopte la double méthode de sandwich à anticorps.

Quand le spécimen extrait est ajouté dans le dispositif d'essai, le spécimen est absorbé dans le dispositif par l'action capillaire, des mélanges avec le conjugué d'anticorps-colorant, et des écoulements à travers la membrane enduite d'un préenduisage avec le type de grippe un anticorps monoclonal.

Quand le type niveaux de grippe d'antigène d'A sont à ou au-dessus de la coupure de cible (la limite de détection de l'essai), dactylographiez un antigène dans les grippages de spécimen au conjugué spécifique d'anticorps-colorant et êtes capturé par le type de grippe un anticorps monoclonal immobilisé dans le site relatif de la région « T » d'essai du dispositif. Ceci produit une bande colorée d'essai dans la région d'essai. Quand le type niveaux de grippe d'antigène d'A sont zéro ou au-dessous de la cible découpée, il n'y a pas une bande colorée évidente dans la région d'essai du dispositif. Ceci indique un résultat négatif pour le type A. de grippe.

Pour servir de contrôle de procédure, une discrimination raciale apparaîtra à la région de contrôle (c), si l'essai a été réalisé correctement.

PRÉCAUTIONS

• Ce kit est pour l'usage in vitro seulement. N'avalez pas.
• Ne mélangez pas les composants de différents sorts de kit.
• N'employez pas le kit d'essai au delà de la date d'échéance.
• N'employez pas le kit si la poche est perforée ou pas bien scellée.
• Gardez hors d'atteinte des enfants.
• Après utilisation d'écart. Le dispositif d'essai ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
• Le tube d'extraction et l'écouvillon nasal sont les articles à usage unique – n'employez pas avec les spécimens multiples.
• Tous les spécimens devraient être traités en tant que potentiellement maladies infectieuses. Le gant de protection devrait être porté en manipulant le spécimen. Mains de lavage complètement après.
• Éclaboussement Avoid ou formation d'aérosol.
• DISPOSITION DU DIAGNOSTIC : Le dispositif, l'écouvillon et le tube utilisés d'extraction ont le risque infectieux. Le processus de disposer le diagnostic doit suivre la règle infectieuse locale de loi ou de laboratoire de disposition.

 

MATÉRIEL

Matériel fourni

1,20 différentes poches scellées, chacune contenant

Dispositif d'essai

Poche déshydratante

2. 20 tubes d'extraction.

3,20 écouvillons nasaux.

4. Deux bouteilles de compte-gouttes du tampon d'extraction (chaque 5mL) : solution tampon de phosphate de 0.1M saline (PBS).

5. Tract avec des instructions pour l'usage.

 

Exigée matérielle mais non fournie

Minuterie

 

STOCKAGE ET STABILITÉ

• Magasin à 4ºC | ºC 30 dans la poche scellée jusqu'à la date d'échéance.
• Gardez à partir de la lumière du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
• NE GELEZ PAS.

 

COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN

1.Take que l'écouvillon nasal a fourni. Inclinez la tête du patient vers l'arrière à l'angle de 70° et insérez doucement l'écouvillon nasal dans la narine qui montre la plupart de sécrétion.

2.Very doucement tournent et poussent l'écouvillon jusqu'à ce que la résistance soit rencontrée au niveau du turbiné. Tournez doucement l'écouvillon contre le mur nasal pendant plusieurs fois.

les échantillons 3.Patient exécutent meilleur si examiné juste après la collection.

Si l'essai immédiat n'est pas possible, l'écouvillon devrait être placé dans un tube en plastique sec et stérile (non fourni) et être stocké à 2ºC-4ºC pendant jusqu'à 8 heures.

 

PROCÉDURE D'ESSAIS

 

Permettez au dispositif d'essai, au spécimen, et au tampon d'extraction d'équilibrer à la température ambiante (10°C ~30°C) avant l'essai.

 

• Utilisez un tube d'extraction (fourni) pour chaque spécimen à examiner, et label chaque tube convenablement.

 

• Jugez la bouteille de tampon d'extraction à l'envers verticalement, puis ajoutez 8 gouttes (au sujet de 400μl) de tampon d'extraction au tube d'extraction.

 

• Placez l'écouvillon de spécimen dans le tube et tourbillonnez l'écouvillon pendant 10 fois tout en pressant la tête d'écouvillon contre l'intérieur du tube de libérer le spécimen dans l'écouvillon.

 

• Enlevez l'écouvillon tout en serrant la tête d'écouvillon contre l'intérieur du tube de collection comme vous l'enlevez pour effacer autant liquide comme possible de l'écouvillon. Jetez l'écouvillon. Couvrez le contenu de tube et de mélange en tourbillonnant doucement. Le spécimen d'extraction doit être examiné immédiatement.

 

• Enlevez le dispositif d'essai de sa poche scellée d'aluminium par le déchirement à l'entaille. Distribuez 3~4 gouttes (80μl~100μl) de spécimen d'extraction du tube d'extraction dans l'échantillon bien du dispositif d'essai en inversant et en serrant le tube comme montré.

 

 

• Lisez les résultats d'essai à 15~20 minutes. Ne lisez pas les résultats d'essai après 30 minutes.

 

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

 

Positif (+)

Les bandes colorées sont évidentes dans la région de contrôle et la région d'essai. Il indique un résultat positif pour le type de grippe un antigène.

Négatif (-)

Une bande colorée est évidente seulement dans la région de contrôle. Aucune bande de couleur n'apparaît dans la région d'essai. Elle indique que la concentration du type de grippe un antigène est zéro ou au-dessous de la limite de détection de l'essai.

Invalide

Aucune bande évidente du tout, ou il n'y a une bande évidente seulement dans la région d'essai mais pas dans la région de contrôle. Répétition avec un nouveau kit d'essai. Je

 

Note : Il n'y a aucune signification attribuée pour rayer l'intensité ou la largeur de couleur.

 

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans l'essai. Une discrimination raciale apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée un contrôle procédural interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen, à wicking approprié de membrane et la technique procédurale correcte.

Les pratiques de laboratoire recommandent l'utilisation des matériaux de contrôle. Les utilisateurs devraient suivre l'État fédéral approprié, et les directives locales au sujet de la fréquence d'analyser les matériaux externes de contrôle de qualité.

 

LIMITATIONS DE PROCÉDURE

• Cet essai a été développé pour examiner le spécimen nasal d'écouvillon seulement.
• Pendant qu'il est avec n'importe quelle procédure de diagnostic, un diagnostic confirmé devrait seulement être rendu après tout clinique et des résultats de laboratoire ont été évalués.
• Un résultat d'essai négatif peut se produire si le niveau de l'antigène dans un échantillon est au-dessous de la limite de détection de l'essai, ou de la collection inexacte témoin.
• Des résultats d'essai négatifs ne sont pas prévus pour éliminer d'autres viraux infection de non-grippe.
• Les résultats d'essai positifs n'éliminent pas des Co-infections avec d'autres agents pathogènes et n'identifient pas des sous-types spécifiques de virus de la grippe A.

 

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

 

 

La plus basse limite décelable

Pour le type A de grippe : 5.1×105TCID50/ml

 

Exactitude

Une étude de comparaison d'une grippe d'étape un essai et un essai commercial différent de grippe (méthode colloïdale d'or) a été effectuée dans plusieurs établissements médicaux. Des échantillons nasaux d'écouvillon ont été rassemblés des patients d'adulte et d'enfant exhibant des symptômes comme une grippe. Un écouvillon a été utilisé pour exécuter l'une grippe d'étape un essai et un écouvillon a été utilisé pour une autre analyse commerciale d'essai de grippe.

 

Comparez la sensibilité et la spécificité entre les deux essais. Les résultats sont récapitulés dans le tableau 1.

 

Tableau 1 : Résultats de comparaison

 

Une grippe d'étape un essai	L'essai de référence		Total
	Grippe un positif	Grippe un négatif
Grippe un positif	284	37	321
Grippe un négatif	27	745	772
Total	311	782	1093

 

(1) la sensibilité d'une grippe d'étape un essai est : 284/311×100%=91.3%

(2) la spécificité d'une grippe d'étape un essai est : 745/782×100%=95.7%

 

Réactivité analytique

Une grippe d'étape un essai a été examinée avec la grippe suivante des tensions virales énumérées dans le tableau 2. Tous ont donné des résultats positifs. Bien que la grippe spécifique des tensions causant l'infection chez l'homme puisse varier d'année en année, toute contient les nucléoprotéines conservées visées par l'une grippe d'étape un essai.

Tableau 2 : Trains viraux de la grippe A

Type A de grippe

A/14160 (H1N1)

A/MEN30 (H1N1)

A/22130 (H1N1)

A/2361 (H1N1)

A/44045 (H3N2)

A/924 (H3N2)

H3/05-349

A/Beijing/302/54 (H5N1)

A/swine/Guangdong/2/01 (H1N1)

Activité hétérospécifique

Pour déterminer la spécificité analytique (activité hétérospécifique) de l'une grippe d'étape un essai, 27 commensaux et micro-organismes pathogènes (16 bactéries, et 11 virus) qui peut être présent dans la fosse nasale ont été examinés. Tous les micro-organismes suivants étaient négatifs une fois examinés aux concentrations s'échelonnant de 104 à 108 TCID₅₀ /ml (virus), 107 à 108 organismes/ml (bactéries).

Bactéries	Virus
Bordetella pertussis	Adénovirus
Pneumoniae de Chlamydia	Syndrôme respiratoire aigu grave
Escherichia coli	Cytomégalovirus (CMV)
Hemophilus influenzae	Type humain virus de grippe de B
Lactobacillus casei	Type humain virus de grippe de C
Catarrhalis de Moraxella	Virus des oreillons
Meningitidis de Neisseria	Parainfluenza 1
Sicca de Neisseria	Parainfluenza 2
Pseudomonas aeruginosa	Parainfluenza 3
Staphylococcus aureus	Virus syncytial respiratoire (RSV)
Épidermite de staphylocoque	Rhinovirus
Streptocoque, groupe A
Streptocoque, groupe B
Streptocoque, groupe C
Streptocoque, groupe F
Streptocoque pneumoniae

Précision

 

À l'intérieur et entre la précision courue a été déterminé à l'aide de 10 répliques d'une grippe un échantillon positif dans 3 un bon nombre différents de dispositifs d'essai. Les valeurs négatives et positives ont été correctement identifiées 100% du temps.

 

Le Ltd biotechnologique d'envergure est une société-relais de recherches pour les essais rapides, avec le soutien important du laboratoire principal national des projets de technologie du 10ème et 11ème plan quinquennal et la faculté des sciences de la vie de l'université de Hubei. SpanBio a également logé une équipe de R&D qui développe la recombinaison de gène, la culture de cellules et les techniques de purification de protéine. SpanBio prête une attention stricte sur les essais rapides l'être humain, les maladies d'animaux et la détection de sécurité alimentaire. Il fournit à un certain nombre de services adaptés aux besoins du client aux distributeurs professionnels et aux filiales partnering l'excellente qualité, les prix concurrentiels et le service superbe.

 

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